Resumo:

Alerta 2250 (Tecnovigilância) – Medsintese - Haste de Revisão REVITAN – Aviso de Segurança para o uso do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Haste de Revisão REVITAN Número de registro ANVISA: 80199020016 Classe de risco: III

Problema:

O aviso tem como objetivo informar que a Zimmer GmbH está conduzindo voluntariamente um Aviso de Segurança de Campo de dispositivo médico para o Sistema de Revisão Revitan. O presente Aviso de Segurança de Campo informa sobre a utilização do Sistema de Revisão Revitan e é entregue em conjunto com as atualizações mais recentes das técnicas cirúrgicas de referências 06.01169.012X-Ed 2016.11-ver.03 (Revitan Curvas) e 06.01109.012X-Ed 2016.11-ver 04 (Revitan Retas)1. A Zimmer GmbH gostaria de ressaltar que a seleção de doentes para o sistemas modulares de quadril de revisão, tais como o sistema Revitan, é um parâmetro essencial.

Ação:

Ação de Campo Código FA 2017-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDSINTESE IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO EIRELI. Empresa fará aviso de segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: MEDSINTESE IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO EIRELI.

Endereço: R. Barata Ribeiro, 190-Bela Vista, São Paulo

Telefone: (11) 3138-0180

 

Fabricante:  Zimmer GmbH

Endereço: Sulzer-Allee 8- CH-8404 Winterthur, Suiça

Telefone: 41/ (0) 52 262 60 70

Recomendações:

Deve existir material ósseo de qualidade adequada, devendo estar ser avaliada no momento da cirurgia. Em doentes com deficiência proximal grave, o cirurgião deve considerar as opções cirúrgicas para garantir o suporte ósseo proximal (por exemplo, enxerto de suporte medial e/ou lateral) ou a mudança para uma haste de revisão monobloco, como a Haste de quadril Wagner SL Revision.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2250

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.